Скачайте шаблон отчета и отправьте с помощью формы

Регистрация же препаратов нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.

Плюс к этому применение препарата в реальной практике отличается от идеальных условий клинического исследования: пациенты имеют сопутствующие заболевания, принимают другие медикаменты и т. д. При этом масса факторов (возраст пациентов, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами и т. д.) могут существенно влиять на профиль безопасности лекарственного препарата.

Или другая ситуация: иногда побочные явления могут проявиться спустя несколько лет после регистрации препарата. Например, только через 35 лет применения амидопирина было обнаружено, что он может вызывать агранулоцитоз.

Продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек очень важно. Во многом от ответственности врача и провизора зависит принятие предупреждающих мер по минимизации последствий от нежелательной реакции на лекарство. Только профессионал понимает значимость свое­временных сообщений о нежелательных реакциях.

Поэтому для повышения безопасности лекарственной терапии — и улучшения качества оказания медицинской помощи в рамках программ мониторинга эффективности и безопасности лекарств — в медицинских организациях  должна проводиться разъяснительная работа среди врачей о значении сообщений о нежелательных реакциях. А ещё: консультирование пациентов в сложных случаях, информирование региональных и федеральных центров фармаконадзора, ознакомление медицинского персонала о наиболее важных результатах отечественного и международного мониторинга нежелательных реакций, о случаях отзыва препаратов с рынка или введения ограничений на их применение в России и других странах.

Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов должна регламентироваться внутренними документами организации. На практике это означает, что в каждой медицинской организации  для решения этих задач должно быть назначено ответственное лицо (как правило, клинический фармаколог). Разъяснительную работу по вопросам фармаконадзора проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.

Эффективность мониторинга безопасности лекарственных препаратов

напрямую зависит от активности фармацевтических компаний, медицинских работников и пациентов. Только всем вместе нам под силу сделать лекарственные препараты более эффективными и безопасными.

Сможет ли медицина когда-нибудь обойтись без фармаконадзора?

Даже если все инструкции станут полностью понятны для пациента, ответ однозначен: нет. Однако эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств возможен при одном условии: если между пациентом, врачом и системой здравоохранения установится не противодействие, а взаимодействие…

Письмо Центра Контроля Качества руководителям медицинских организаций "О закреплении ответственных по вопросу обеспечения контроля качества и безопасности лекарственных препаратов"

Решение Совета Евразийской Экономической комиссии "Об утверждении  Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Федеральные клинические рекоммендации по анафилактическому шоку

Письмо ДЗВО "О мониторинге качества лекарственных средств"

Закон Воронежской области от 30 ноября 2005 г.№ 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области"

Практические рекоммендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

Приказ МЗ и СР РФ от 26 августа 2010 г №757н "Об утврждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации пбочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"