02.11.2018

Эксперт: при проверках аптекам поможет единообразие СОПов.

Необходимость выполнения ряда стандартных операционных процедур в рамках Надлежащей аптечной практики можно расценивать как сигнал, что в среднесрочной перспективе наличие и выполнение СОПов будет осуществляться в рамках соблюдения лицензионных требований. Это мнение высказал партнер коллегии адвокатов «Ковалев, Тугуши и партнеры» Сергей Патракеев, выступая на Всероссийском Конгрессе «Аптеки: регулирование и перспективы развития 2018», организованном «АСЭР-групп».

«Количество документов, которое нужно разработать и принять в этом направлении достаточно большое, но с практической точки зрения вряд ли следует ожидать, что каждый владелец аптеки начнет для себя изобретать велосипед заново», - добавил он. К тому же, это было бы «не очень хорошим знаком с точки зрения последующих проверок, поскольку в уникальном документе ошибки найти легче, чем в стандартном».

В этой связи эксперт считает рациональным «скоординироваться при разработки СОПов и выработать единообразное решение на уровне сети или аптечного объединения».

«Единообразный СОП позволяет выработать одинаковый подход при проведении проверок», - подчеркнул он.

Кроме того, СОПы должны быть применимыми, отметил юрист. И в этой связи он рекомендует представить ответственному работнику  порядок действий в той или иной ситуации, которое будет продемонстрировано при проверках. Основной же оценкой при разработке и применении СОПов, по его словам, должно быть не противоречие нормам закона, при этом не стоит пытаться предугадать, какой будет правоприменительная практика.

Сергей Патракеев также призвал аптечное сообщество при взаимодействии с оптовыми компаниями в рамках стандартных операционных процедур «не бояться предлагать дистрибьютерам увеличивать объем их ответственности за поставляемую продукцию, особенно в том, что касается ее качества».
 

Источник: "Фармвестник"
 

Новый оператор маркировки лекарств за «недискриминационный доступ к обработанным данным».

С 1 ноября система маркировки ИС МДЛП переходит от ФНС к оператору - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Руководитель продуктового направления «Фарма» Антон Харитонов рассказал «ФВ» о стратегии развития проекта и передаче данных производителям.

Комфортный переезд

Переход с одних мощностей системы на другие пройдет безболезненно и незаметно для участников маркировки, - пообещали в продуктовом направлении «Фарма» ЦРПТ. Решено сразу не вносить обновления - все данные от пользователей, как и функционал системы пока останутся. То есть, для участника ничего не поменяется кроме адреса. Если ранее личный кабинет был на mdlp.nalog.ru, теперь адрес системы - mdlp.crpt.ru. «1 ноября будет сделана рассылка участникам от оператора ЦРПТ с паролями для входа в систему по новому адресу. В будущем мы планируем развивать функционал, делать его еще более удобным, но на текущий момент наша основная задача - осуществить комфортный для всех переезд», - сообщил Антон Харитонов.

Также, новый оператор надеется, что нормативно-правовые документы по маркировке будут приняты в обещанные сроки. На последнем совещании в Минпромторге озвучивалось начало ноября 2018 г. Актуальность согласованной документации сейчас очевидна. Например, по той причине, что многие международные компании по регламенту не имеют права вносить в свои технологические решения изменения без соответствующих нормативных документов. 

Работа над ошибками

Высказал свою позицию ЦРПТ и по вопросу предоставления данных о движении и реализации маркированной фармпродукции производителю. По своей актуальности эта тема приоритетней нашумевшего «криптохвоста». Сегодня в рамках рабочей группы представители отрасли совместно с регуляторами обсуждают, какие данные и в каком формате они смогут видеть.

«С нашей точки зрения, в системе должен быть предусмотрен недискриминационный доступ к обработанным данным для участников рынка, - считает г-н Харитонов. - На их основе можно создать целую цифровую платформу, бизнесу она даст колоссальный толчок — используя эти данные, можно будет не только пресекать нелегальную торговлю, но и, например, лучше контролировать свои издержки. А государственные органы будут получать их в режиме реального времени».

В ФЗ-61 установлено, что производители должны видеть информацию о движении своей продукции с точностью до серии в пределах одной партии. При этом система дает возможность посмотреть, какая продукция выбыла из продажи с точностью, как минимум, до города. Но решение об объеме доступной информации принимает не оператор.

По словам Антона Харитонова, новый оператор, изучая зарубежный опыт маркировки, старается не повторять ошибки. «Централизованная эмиссия кода и криптошифрование - это наша работа над западноевропейскими ошибками, где мы исключаем возможность формирования большого пула данных, о которых не знает государство, - поясняет г-н Харитонов. - Я запрашивал у зарубежных коллег информацию о прослеживаемости данных. В европейском опыте сложилась непростая ситуация при внедрении маркировки. Как только возник такой проект в Западной Европе, на рынок сразу поступили предложения от провайдеров частных услуг. Сложилась ситуация, когда каждый производитель маркирует товар по-своему и может проследить товар в своей системе, а государства не получили инструмент глобальной прослеживаемости. Мы создаем национальную систему, которая будет полностью контролироваться государством, в то же время, она управляется одним оператором. А это значит, что есть единый центр ответственности за ее бесперебойную работу и за предоставление информации».

 Подробное интервью с руководителем направления «Фарма» в ЦРПТ Антоном Харитоновым читайте в № 37 и на сайте «Фармацевтического вестника»

 

Источник: "Фармвестник"