09.01.2019

Доводим до Вашего сведения, что 15.03.2018 г в соответствии с  Планом работы ВРОО «ПФА» состоится научно – практическая конференция на тему: «Порядок отпуска лекарственных препаратов. Организация и внедрение в аптечных организациях системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики». Документы поданы для аккредитации Координационным советом непрерывного медицинского образования Минздрава России в 2019 г.

Количество мест участников определяется от поданных заявок.

Место проведения: 394036, г. Воронеж, Проспект Революции, дом 38, гостиница Марриот, зал Сапфир

 Время проведения конференции 9:30-16:45.

В работе принимают участие представители:

1. Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области.

2. Департамента здравоохранения Воронежской области.

3. ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко Минздрава России

4. ФГБОУ ВО СПХФУ МЗ РФ

По результатам работы будет предоставлен раздаточный материал и оценка полученных результатов.

Заявки и вопросы направлять по электронной почте asspfa@bk.ru  в срок до  10.03.2019 г.

 

                                                     

 

 

ПРОГРАММА Научно-практической конференции

«Порядок отпуска лекарственных препаратов. Организация и внедрение в аптечных организациях системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики»

«15»    марта  2019 г

Адрес проведения научно –практической конференции: 394036,г. Воронеж, Проспект Революции, дом 38, гостиница Марриот, зал «Сапфир»

Программный комитет:

Руководитель:

Селютин Олег Анатольевич - Президент Воронежской региональной общественной организации «Профессиональная фармацевтическая ассоциация»

 

Члены Программного комитета:

-Щербаков Владимир Митрофанович – д.м.н., профессор, руководитель ТО Росздравнадзора по Воронежской области

- Будкова Виктория Викторовна – начальник отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области

- Бичева Валентина Ивановна – исполнительный директор ОО «Ассоциация работников здравоохранения Воронежской области»

- Шведов Григорий Иванович – к.м.н., доцент,  заведующий кафедрой Организации фармацевтического дела, клинической фармации и фармакогнозии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко МЗ РФ

- Синотова Светлана Владимировна - к.фарм.н., доцент, директор Центра повышения квалификации ФГБОУ ВО СПХФУ МЗ РФ

- Афанасьева Татьяна Гавриловна – д.фарм.н, профессор кафедры Организации фармацевтического дела, клинической фармации и фармакогнозии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко МЗ РФ    

09:30 – 10:00  - Регистрация участников

10:00 -10:10 – Открытие конференции и приветствие участников.

- Селютин Олег Анатольевич - Президент Воронежская региональная общественная организация «Профессиональная фармацевтическая ассоциация»

10:10 -11:10 – Лекция «Типичные нарушения, выявляемые в ходе надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по Воронежской области, при отпуске лекарственных препаратов и контролю соблюдения требований Надлежащей аптечной практики». В лекции будут рассмотрены основные нарушения выявленные Росздравнадзором при проведении надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств, при отпуске лекарственных препаратов и соблюдении требований Надлежащей аптечной практики.

-Щербаков Владимир Митрофанович – руководитель ТО Росздравнадзора по Воронежской области, д.м.н., профессор

11:10-11:25–Дискуссия, разбор фактических ситуаций.

11:25-12:55 Лекция: «Порядок отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций» В лекции будет рассмотрен порядок соблюдения лицензионных требований в части соблюдения действующего законодательства, регламентирующего порядок отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций. Основные нормативные документы регламентирующие порядок отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации.

- Синотова Светлана Владимировна - к.фарм.н., доцент, директор Центра повышения квалификации ФГБОУ ВО СПХФУ МЗ РФ

 

12:55-13:00 Дискуссия

13:00 – 13:45 ПЕРЕРЫВ (кофе-брейк).

 

13:45-14:45  Лекция: «Система менеджмента качества аптечной организации, в соответствии с требованиями НАП» В лекции будут рассмотрены  вопросы построения и внедрения системы менеджмента качества в аптечной организации в соответствии с требованиями НАП. Порядок организации работы уполномоченного (менеджера) по качеству. Разработка и внедрение стандартных операционных процедур.

- Афанасьева Татьяна Гавриловна – д.фарм.н, профессор кафедры Организации фармацевтического дела, клинической фармации и фармакогнозии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко МЗ РФ    

14:45-15:00 – Дискуссия,разбор фактических ситуаций.

15:00-16:30 Лекция: «Основные положения внутреннего аудита в аптечной организации» В лекции будут рассмотрены вопросы написания и внедрения СОП по внутреннему аудиту, порядок разработки графиков внутреннего аудита. Написание отчетов о внутреннем аудите. Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий по результатам внутреннего аудита.

- Афанасьева Татьяна Гавриловна – д.фарм.н, профессор кафедры Организации фармацевтического дела, клинической фармации и фармакогнозии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко МЗ РФ    

15:30 – 15:45 – Дискуссия.

16:30 -16:45 – Регистрация участников конференции.

 

 

 

Руководитель Программного комитета ОМ                                         О.А. Селютин

Михаил Мурашко: рынок ждут новые форматы работы.

Говоря о планах на 2019 год, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в разговоре с «ФВ» отметил, что рынок ожидают новые форматы работы и изменения в правовой сфере.

Нагрузка снижена

Одним из важных событий 2018 года Михаил Мурашко назвал подписание Президентом РФ ФЗ № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», который кардинально поменял законодательство в сфере обращения ЛС: лекарства выведены из-под действия ФЗ № 184 «О техническом регулировании»; отменена процедура декларирования или сертификации; установлен новый механизм ввода ЛС в гражданский оборот на территории РФ.

«Согласно закону, производители или лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию страны, обязаны предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве ЛС или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических ЛП. Ввод в гражданский оборот каждой серии или партии иммунобиологических ЛП будет проводиться только на основании разрешений, выданных Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии ЛС требованиям, установленным при государственной регистрации. Считаю принятие данного закона, который вступит в силу 28 ноября 2019 года, серьезным шагом в совершенствовании законодательства. Он позволит снизить нагрузку на бизнес при сохранении адекватного контроля со стороны государства», – отметил он.

Говоря о других важных событиях уходящего года, руководитель ведомства также рассказал о проведенной работе, направленной на развитие проекта по маркировке ЛС.

«На конец 2018 года в системе уже зарегистрировано около 11,3 тысячи юридических лиц, отслеживается более 17 миллионов упаковок лекарственных препаратов. В 2020 году маркировка лекарств станет обязательной для всех участников рынка и мы должны быть полностью готовы к ее введению», – добавил Михаил Мурашко.

Многое сделано и на международном поприще. Россия является полноправным участником Международной программы фармацевтических регуляторов (IPRP) и Международной коалиции фармацевтических регуляторных агентств (ICMRA). Осенью на одном из таких форумов принято решение, что РФ станет в 2019 году председателем международного форума регуляторов (IMDRF).

Также в 2018 году состоялось подписание Соглашения о лабораторных услугах и конфиденциальности между Фармакопейной конвенцией США и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора, что позволит лабораториям ведомства тестировать материалы для стандартных образцов USP.

Еще одно событие, которым гордится Росздравнадзор, – это избрание представителя ведомства заместителем председателя Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции от Европы.

Новые горизонты

«Уверен, впереди нас ожидают новые форматы работы и изменения в правовой сфере. Во-первых, как я уже сказал, 28 ноября 2019 года вступит в действие ФЗ № 449. До его вступления необходимо будет разработать и принять соответствующие подзаконные правительственные и ведомственные нормативные правовые акты. Надеюсь, что в 2019 году Росздравнадзор получит право контрольной закупки, что, несомненно, будет способствовать дальнейшему усилению контроля в сфере обращения ЛС», – сказал Михаил Мурашко.

Систему фармаконадзора также ожидают большие перемены: завершится работа Росздравнадзора по подготовке перевода на русский язык международной терминологии нежелательных реакций MedDRA, который будет опубликован в первом полугодии 2019 года.

Также будет введена в строй новая национальная база нежелательных реакций, основанная на международном формате ICH E2B (R3). Это обеспечит прием электронных извещений из современных программных решений по фармаконадзору, позволит частично автоматизировать поиск сигналов безопасности, сделает возможным обмен анонимизированными данными по реакциям с ВОЗ.

Кроме того, в 2019 году планируется подписание соглашения о взаимодействии ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора с OCABR EDQM с целью развития взаимоотношений и обмена информацией в области контроля качества иммунобиологических ЛП.

«С уверенностью можно сказать, что в последнее время наша страна сделала колоссальный рывок в вопросах обеспечения безопасности ЛС. Нам предстоит серьезная совместная работа по реализации новых проектов. В связи с этим желаю представителям российской фармацевтической отрасли понимания происходящих процессов, ответственности и инновационного развития. Все вместе мы работаем на безопасность и благополучие нашей страны. Это почетная миссия, с которой мы обязательно справимся», – заключил Михаил Мурашко.

Источник: Фармвестник