29.08.2018

FDA предлагает исключить использование трех фармсубстанций в производственных аптеках.

FDA предложило исключить три фармсубстации из перечня активных ингредиентов, которые могут использоваться при приготовлении лекарственных препаратов и поставляются в нерасфасованном виде для применения в больницах и кабинетах врачей, сообщает агентство Reuters.

Впервые регулятор предпринял шаги для исключения поставляемых in bulk фармсубстанций из списка АФИ, которые могут использоваться при приготовлении препаратов, не требующих прохождения процедуры одобрения агентством с точки зрения безопасности.

Эти субстанции включают в себя vasopressin – активный ингредиент препарата для нормализации артериального давления Vasostrict компании Endo International Plc («Эндо Интернэшнл Пи-Эл-Си»), который был предметом судебного иска, внесенного компанией против FDA в части того, как агентство регулирует составление комбинированных препаратов. На новостях о новом предложении регулятора акции компании поднялись на 5%.

Две другие субстанции – это bumetanide и nicardipine hydrochloride, которые, по информации регулятора, также входят в состав одного или нескольких препаратов, одобренных FDA.

13 августа с.г. фармкомпания Athenex («Атенекс») из Баффало (штат Нью-Йорк, США) сообщила о начале продаж комбинированного препарата, в состав которого входит vasopressin и который может составить конкуренцию Vasostrict. На новостях о новом шаге FDA акции компании снизились на 1,43%.

В компании Endo выразили «особое удовлетворение» предложением FDA. Комментариев от Athenex не последовало.

В целом речь идет о препаратах, традиционно составляемых производственными аптеками по заказу отдельных пациентов.

К 2012 г. данная практика приобрела в США огромные масштабы. Некоторые аптеки продавали врачам тысячи доз регулярно производимых смесей.

В том же году была зафиксирована вспышка грибкового менингита, вызванная загрязненными примесями стероидных препаратов, произведенных одной из аптек. Это вынудило Конгресс принять в 2013 г. закон, согласно которому FDA стало осуществлять надзор за деятельностью большего числа производственных аптек, традиционно контролируемых властями штатов.

Источник: "Фармацевтический вестник"

Успехи в медицине и фармакологии изменяют модель поведения человека.

Несмотря на то, что Москва преобразилась за счет большого количества спортивных площадок, психология горожан все еще не настроена на ведение активной жизни после 50 лет. Прошедшая в ТАСС дискуссия на тему «Инфраструктура здорового города» выявила точки роста здорового образа жизни и показала узкие места.

Как отметил директор Центра экономики и управления в здравоохранении Московской школы управления «Сколково» Юрий Крестинский, масс-медиа порой преподносят здоровый образ жизни через призму античной модели – живи до 30 лет и героически умри в расцвете сил.

«Яркий тому пример – клип «ЗОЖ» группы «Ленинград», где выражен социальный подход к здоровому образу жизни. Но эта модель отходит, выдвигая восточно-азиатскую модель, декларирующую здоровое долголетие», – сообщил Юрий Крестинский.

Еще 120 лет назад средняя продолжительность жизни в Европе составляла 30 лет в силу высокой смертности. Вакцины и антибиотики стали массово использовать в начале 20 века. Эти препараты внесли колоссальный вклад в увеличение продолжительности жизни. Но культурная парадигма не поменялась. Скорее всего, понадобится смена поколений, поскольку до сих пор 76% граждан идут к врачу, когда совсем прижала болезнь, уверены эксперты.

Старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково» Кирилл Каем сообщил, что успехи в медицине, фармакологии изменяют модель поведения человека. Повышается срок карьерной, социальной активности, возрастает число браков за один жизненный цикл.

«На качество жизни будут влиять биомедицинские технологии, в том числе диагностика с возможностью прогнозирования заболеваний. Сейчас разрабатываются лекарства для конкретного генетического нарушения. У человека будет на руках информация с четкими рекомендациями по ведению здорового образа жизни», – отметил г-н Каем.
 

Автор: «Фармацевтический вестник»