28.08.2018

Коллегия ЕЭК утвердила документы, необходимые для регистрации медизделий.

Коллегия ЕЭК утвердила Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.

– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

Документом установлены требования к структуре справочника, в т.ч. определены его реквизитный состав и структура, области значений реквизитов и правила их формирования. Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медизделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий.

– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

Классификатор сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования. Справочник и Классификатор применяются с даты вступления решений в силу.

Источник: "Фармацевтический вестник"

Эксперт: благодаря внедрению правил GMP, количество некачественных препаратов снизилось вдвое

В ходе третьей GMP-конференции, которая проходит в Казани, Росздравнадзор представил первые результаты внедрения риск-ориентированной модели проверок. Как отметила зам. руководителя Федеральной службы Валентина Косенко, внедрение риск-ориентированной модели стало очередным драйвером роста фармацевтического рынка. Однако первые результаты продемонстрировали, что наибольшее количество нарушений выявлено у предприятий, которые отнесены к высокому классу риска.

По словам Валентины Косенко, внедрение правил GMP также является серьезным драйвером роста. По анализу Росздравнадзора, количество препаратов неудовлетворительного качества за годы работы инспектората снизилось вдвое.

«Мы продемонстрировали миру, что в России существуют надлежащие практики, и с этим надо считаться», – заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
 

Автор: «Фармацевтический вестник»