26.09.2018

Поправки в ФЗ 61 по ценообразованию не продвинулись дальше процедуры ОРВ.

 

Согласно информации на официальном портале для размещения информации о подготовке нормативно –правовых актов и результатов их обсуждения, проект еще в середине июля (17.07.2018) получил положительное заключение по процедуре оценки регулирующего воздействия (ОРВ), однако на этап рассмотрения Правительством РФ пока не поступил.

Проект разработан в целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и сдерживание бюджетных расходов на лекарственные препараты, закупаемые для нужд здравоохранения.

Как разъяснили в службе Правового консалтинга «Гарант», в частности, уточняется процедура регистрации и перерегистрации предельных цен на препараты Перечня ЖНВЛП. Согласно проекту, соответствующие заявления может подавать не только непосредственно производитель, но держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

При этом проект закона предусматривает, что в некоторых случаях - определять их (цены) будет Правительство РФ - держатель или владелец регистрационного удостоверения обязан будет представить заявление о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на препарат ЖНВЛП. Согласно части 5 ст. 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации».

С момента перерегистрации предельной цены на лекарство их отпуск производителем разрешен только по цене не выше зарегистрированной (с учетом НДС). При этом препараты, уже введенные в оборот по "прежней" высокой цене, смогут обращаться по ней же вплоть до истечения срока годности.


Источник: "Фармвестник"

Срок вывода на рынок воспроизведенных лекарств может быть сокращен.

Минздрав России разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования.

Соответствующий законопроект размещен на сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения, которое продлится до 9 октября 2018 г.

Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях совершенствования госрегистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам.

Законопроект предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Согласно части 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе № 61-ФЗ не установлен.

Так как проведение клинического исследования воспроизведенного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.

С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия ФАС рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.

Источник : https://pharmvestnik.ru