17.08.2018

Утвержден порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

Росздравнадзор утвердил порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 зарегистрировал Минюст 15 августа.

Мониторинг безопасности БМКП проводится Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП и выявленных на всех этапах обращения БМКП в РФ.

Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства РФ в области защиты персональных данных.
 

Источник:«Фармвестник»

Эксперты не верят в возможность установить взаимозаменяемость всех медизделий.

Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной.

Напомним, на портале regulation.gov.ru Минздрав уведомил о начале разработки проекта постановления Правительства РФ о взаимозаменяемости медицинских изделий.

Эта инициатива – логичное продолжение реализации абзаца первого пункта 7 плана мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 №9-р.

Кроме того, в январе текущего года Минздраву, ФАС и Минфину было поручено разработать критерии определения медизделий закрытого и открытого типов.

По мнению представителей отрасли, задача это крайне тяжелая.

«Насколько мне известно, нигде в мире задачу взаимозаменяемости медизделий решить не удалось. Нельзя сказать, что это в принципе невозможно, но фактически для значительно й части медизделий установить взаимозаменяемость нельзя. Слишком большое разнообразие видов, множество модификаций внутри видов. В России уникальная ситуация – 80 % рынка медизделий – это госзакупки, поэтому взаимозаменяемость нужна государству для сокращения бюджетных издержек. В других странах такой проблемы нет, там иные системы финансирования здравоохранения. Поэтому при разработке документа вряд ли возможно опираться на какой-либо мировой опыт», – комментирует ситуацию генеральный директор «Медитэкс» Андрей Виленский (на фото).

По мнению эксперта, определять взаимозаменяемость будет можно при точно выстроенной системе номенклатуры медизделий.

«Но существующий классификатор вызывает множество нареканий, его надо скрупулезно дорабатывать. И если это удастся сделать, то взаимозаменяемость можно применять, но, повторюсь, не для всех видов медизделий. Есть случаи, когда это не получится просто потому, что невозможно», – добавил он.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».

Автор:«Фармацевтический вестник»