19.12.2018

Фармпроизводители приветствуют маркировку, но хотят наладить диалог об ее параметрах.

Введение маркировки лекарств фармпроизводители делят на два периода: до идеи о криптозащите и после нее. И если в первом случае регуляторам и фармсообществу удалось найти точки соприкосновения и прийти к общему мнению о том, какой будет маркировка в России, то во втором случае диалога долгое время не получалось. Об этом на пресс-конференции 18 декабря рассказали представители фармацевтических ассоциаций. 

Как отметил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, фармпроизводители достаточно давно говорили о необходимости системы прослеживаемости движения лекарственных препаратов. В течение полутора лет обсуждались параметры маркировки, коллегиально выработано мнение о том, что производители за свой счет осуществляют мероприятия по маркировке в обмен на информацию о движении своих лекарств. 

Но в апреле 2018 г. вышло распоряжение правительства, которое изменило параметры будущей системы, в частности, Федеральная налоговая служба перестала быть оператором системы, также фармпроизводителям объявили, что для контрольных информационных знаков на пачке необходимо криптозащита. 

«Мы с самого начала были за маркировку, другое дело – технология нанесения штрих-кодов бывает разная. Мы видим большие риски как для фармпромышленности, так и для пациентов в результате лобовой атаки с криптохвостом со стороны нового оператора», – сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. 

Дело в том, что если делать криптокод по существующему ГОСТу, то необходимы дополнительные вложения либо для докупи оборудования, либо для его наладки. Эксперименты на российских производственных площадках показывают, что обеспечить высокое качество для считывания кода с криптохвостом и высокую производительность практические невозможно. 

«На заводе «Озон» обычная производительность составляет около 300 пачек в минуту, а чтобы напечатать код с криптохвостом нормального качества скорость производства падает до 40-60 пачек в минуту, – отметила председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган. – При этом количество брака увеличилось до 4%, хотя, как правило, оно меньше примерно в два раза».

Она добавила, что по подсчетам фармкомпаний затраты на маркировку с криптохвостом могут удорожать производство на 8 – 44%. 

События вокруг маркировки развиваются стремительно. На прошлой неделе, 13 декабря, Госдума во втором чтении приняла поправки в ФЗ «Об основах госрегулирования торговой деятельности в РФ», согласно которым законодательно устанавливается, что такое код маркировки. По тексту проекта, это уникальная последовательность символов, состоящая из кода индентификации и кода проверки, то есть криптокода. В случае принятия закона в таком варианте Правительство РФ обязано будет ввести криптохвост для всех товаров, в том числе и для лекарств. 

А 12 декабря представители фармацевтических ассоциаций обратились к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой перенести второе чтение законопроекта, а также предложили свою более мягкую формулировку. Сначала в повестке Госдумы на 13 декабря вопрос о ФЗ «Об основах госрегулирования торговой деятельности в РФ» исчез, официально было сообщено, что его обсуждение перенесено на январь 2019 г. Однако неожиданно в тот же день поправки были приняты во втором чтении. 

Далее дискуссия об этом вылилась на страницы СМИ, где сначала появились публикации, намекающие на то, что фармпроизводители напрасно нагнетают обстановку, а потом – интервью генерального директора «Фармстандарта» Григория Потапова, где он говорит о необходимости уменьшить длину криптокода. И вот сразу после этой публикации оператор системы маркировки ЦРПТ согласился, что такое предложение можно обсудить. 

«В ходе обсуждения с отраслью оператор ЦРПТ поддержал инициативу ее лидеров, в частности компании «Фармстандарт», ускорить внедрение системы маркировки лекарств за счет упрощения технологии печати кода, а именно уменьшения количества символов в нем. Таким образом, качество и скорость печати кодов на упаковках лекарств останется согласно принятым ранее требованиям и не потребует времени на перенастройку оборудования. Решение не распространяется на производство высокозатратных лекарственных препаратов, включенных в государственную программу «12 высокозатратных нозологий», – говорилось в сообщении оператора. 

Складывается ощущение, что дело с мертвой точки сдвинуло именно публичное мнение директора «Фармстандарта».

«Мы писали письма и в правительство, и в Общественную палату, но всегда получали отписки с перечислением нормативных актов», – посетовал Виктор Дмитриев.

Он отметил, что фармсообщество удовлетворено тем, что как минимум диалог начался. Правда, если криптохвост уменьшится, то производителям надо заново начинать эксперименты по печати кодов маркировки с криптозащитой. 

Источник: https://pharmvestnik.ru

Источник: "Фармвестник"

Президент дал ряд поручений по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения.

Президент России Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам прошедшего 16 ноября совещания по вопросам повышения эффективности системы лекарственного обеспечения населения в РФ.

В частности, Правительству РФ поручено:

а) обеспечить до 1 августа 2019 г. внесение в законодательство РФ изменений, предусматривающих:

- создание единого регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, а также установление порядка ведения такого регистра;

- обеспечение лекарственными препаратами граждан, имеющих право на их получение за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета или бюджетов субъектов РФ, при оказании им медицинской помощи в амбулаторных условиях, исходя из того, что обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- установление срока для внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по его применению, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата и (или) противопоказаниях к его применению.

б) представить предложения:

- по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах РФ соответствующих пилотных проектов;

- по ограничению практики определения субъектами РФ единственных поставщиков лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Доклад – до 1 июля 2020 г., далее – один раз в полгода;

- по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарствами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотрев при этом меры господдержки отечественных производителей орфанных препаратов, а также возможность заключения госконтрактов на поставку таких препаратов сроком на три года.

Доклад – до 1 июня 2019 г., далее – один раз в полгода.

Правительству РФ совместно с органами исполнительной власти субъектов РФ ускорить внедрение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, обеспечив:

- внесение в указанную Единую систему сведений о закупках лекарств, в том числе информации о планах-графиках таких закупок, извещениях об осуществлении закупки, о контрактах на поставку лекарств и их исполнении;

- осуществление контроля за формированием неиспользуемых остатков лекарств в медицинских и аптечных организациях и в случае необходимости их перераспределение;

- планирование закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд;

- внедрение электронных рецептов;

- мониторинг лекарственного обеспечения граждан, а также использования запасов лекарств, содержащихся в медицинских и аптечных организациях.

Доклад – до 1 декабря 2019 г., далее – один раз в полгода.

Минпромторгу России совместно с Минздравом России поручено до 1 марта 2019 г. проанализировать случаи нарушения фармпроизводителями технологии производства лекарств, в том числе случаи изменения количества и соотношения действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, указанных в регистрационном досье, и представить предложения по совершенствованию процедур выявления таких нарушений и установления мер ответственности.

Источник: "Фармвестник"