07.06.2018

Законопроект, упрощающий процесс госрегистрации некоторых лекарственных форм, принят в первом чтении.

Депутаты Госдумы 5 июня приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарств в части подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации лекарственного препарата.

В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если регистрируются воспроизведенные препараты, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.

Законопроектом предлагается внести концентраты для приготовления растворов в перечень лекарственных форм, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.

Поправки в законопроект принимаются до 4 июля 2018 г.

Автор:«Фармвестник»

Утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи.

Минюст России 4 июня зарегистрировал приказ Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».

Документом утверждается порядок разработки стандартов медицинской помощи с использованием Информационной автоматизированной системы разработки и ведения стандартов медицинской помощи.

Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

- медицинских мероприятий для диагностики заболевания, состояния;

- медицинских услуг для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением;

- лекарственных препаратов для медицинского применения по международным непатентованным наименованиям с указанием фармакотерапевтической группы по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ и с указанием средних суточных и курсовых доз;

- медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (при наличии);

- компонентов крови (при наличии);

- видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (при наличии);

- иных положений, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Автоматизированная система обеспечивает возможность систематизации, хранения и защиты электронной базы стандартов медицинской помощи, а также автоматизирует процессы подготовки и согласования проектов стандартов.
 

Автор:«Фармацевтический вестник»