05.06.2018

Изменена процедура госрегистрации ряда лекарственных препаратов.

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

Документ принят Госдумой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:

- упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, а именно в случае отсутствия у иностранного фармпроизводителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;

- уточняются основания для отказа в госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат изменений, требующих проведения экспертизы его качества. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

Документом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии фармпроизводителя требованиям GMP и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации такого препарата.

Кроме того, предлагаемые законом изменения позволят осуществлять госрегистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.

Автор:«Фармвестник»

Виктор Дмитриев: лекстрахование должно заменить систему монетизации лекарственных льгот.

Вариантом решения проблемы недостаточного финансирования лекарственного обеспечения может стать лекарственное страхование и сооплата, считает заместитель председателя Общественного совета Росздравнадзора, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

По его словам, для погружения в эту практику нужно решить главные вопросы: источники финансирования и готовность населения к этой системе.

В настоящий момент существует множество предпосылок для ускорения реализации проекта, считает Виктор Дмитриев.

«Бесконечными субсидиями вопрос не решить. При этом нужно понимать, большинство льготников предпочитают получать деньги вместо лекарств. Только 20% льготников претендуют на лекарства. Финансирование данной льготы не превышает и 50% нужной суммы. Необходимо увеличивать статью расходов на здравоохранение, или отменять полностью денежные выплаты», – заявил Виктор Дмитриев на заседании Общественного совета при Территориальном управлении Росздравнадзора, которое состоялось 29 марта во Пскове.

По его словам, лекстрахование должно заменить систему монетизации лекарственных льгот.

«Пациент за свой счет может приобрести нужное лекарство и затем получить компенсацию от государства. Государство гарантирует бесплатное получение препарата по МНН с самой низкой ценой. Покупка конкретного товарного наименования для конкретного пациента должно быть только по решению врачебной комиссии по медицинским показаниям. Все остальные «хотелки» из собственного кармана», – добавляет Виктор Дмитриев.

В данный момент в РФ около половины затрат на лекарственные препараты покрывается за счет средств граждан.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, выступая 30 мая на «круглом столе», посвященном перспективам внедрения системы лекарственного страхования, отметила, что, по оценкам Минздрава, общие затраты государства на лекарственное страхование составят порядка 500 млрд рублей.
 

Автор:«Фармацевтический вестник»