21.06.2018

 

Отозван законопроект, который мог бы упростить процесс госрегистрации лекарств.

Законопроект № 309487-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата) снят с рассмотрения в Госдуме в связи с отзывом законопроекта субъектом права законодательной инициативы. Автор законопроекта – член Комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов. Депутат предложил разрешить предоставлять заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении госрегистрации препарата.

В Правовом управлении считают, что принятие такой меры требует дополнительного обоснования.

«Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае истечения пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. Таким образом, процедура, закрепленная в статье 29 Федерального закона, направлена на всестороннюю проверку впервые регистрируемого в Российской Федерации лекарственного препарата в целях выдачи бессрочного регистрационного удостоверения и допуска на рынок Российской Федерации таких лекарственных препаратов. Исключение из закрепленной Федеральным законом процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата представления неполного перечня документов в отношении лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в том числе с переводом их на русский язык, требует дополнительного обоснования», – указано в заключении Правового управления.

Автор:«Фармвестник»

Валентина Матвиенко: лекарства для лечения орфанных заболеваний нужно закупать на федеральные деньги.

Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко потребовала от первого вице-премьера—министра финансов Антона Силуанова полностью перевести на федеральный уровень вопрос лекарственного обеспечения граждан, страдающих орфанными заболеваниями, пишет «Коммерсант».

Выступая на заседании СФ, г-н Силуанов сообщил, что «федерация готова помочь регионам реализовывать это полномочие», взяв на себя «часть ответственности». «Это опять какая-то полумера»,— заявила Валентина Матвиенко. По ее мнению, вопрос должен быть полностью переведен на федеральный уровень и реализовываться за счет федерального бюджета.

Валентина Матвиенко полагает, что иначе опять получится ситуация, когда «одному региону дали, а другому не дали»: «Нужно системное решение: взяли проблему — закрыли ее. Что региональные деньги, что федеральные — это все государевы деньги».

После передачи полномочий на федеральный уровень, по ее словам, удастся сэкономить деньги, будет наведен порядок с учетом, станет понятно, «сколько людей болеет, какие лекарства эффективные, какие — неэффективные».

«Надеюсь, вы нас услышали»,— заключила спикер СФ.

Напомним, в начале июня уполномоченная по правам ребенка Анна Кузнецова на встрече с Президентом РФ Владимиром Путиным просила помочь решить вопрос с централизацией закупок лекарств для детей с орфанными заболеваниями.

Президент пообещал помочь: «Неоднократно уже к этому. вопросу возвращались, и до сих пор там нет нужного порядка. Обязательно вернемся к этому».

Автор:«Фармацевтический вестник»