Маркировка лекарственных препаратов.

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2019 №462-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в установленном порядке должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – СМДЛП) с 1 июля 2020 года. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в СМДЛП и ее состав регламентирован Положением о СМДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Кроме того, в связи с вступлением в силу Постановлений Правительства РФ от 15.05.2020 №687 и от 15.05.2020 №688 внесение информации об обороте маркированных лекарственных препаратов в СМДЛП для фармацевтических и медицинских организаций с 1 июля 2020 года является обязательным лицензионным требованием.

Для оптимальной работы в СМДЛП сотрудникам медицинских и фармацевтических учреждений, осуществляющим непосредственную работы с лекарственными препаратами, необходимо иметь определенный набор знаний и навыков, четко понимать физический смысл составных частей и операций в рамках каждого процесса и составлять по ним соответствующие стандартные операционные процедуры.

В настоящее время при Бюджетном учреждении Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» на основании приказа департамента здравоохранения Воронежской области 08.12.2020 №2430 «О создании «центра компетенции» по организации работы в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов» создан «центр компетенции» по организации работы в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

В рамках функционирования «центра компетенции» на регулярной основе организованы следующие мероприятия:

- оказание консультативной помощи субъектам обращения лекарственных средств по вопросам регистрации и работы в ИС МДЛП;

- доведение до субъектов обращения лекарственных средств нормативных актов по осуществлению деятельности ИС МДЛП, методической информации оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ»;

- разработка стандартных операционных процедур по основным бизнес-процессам в медицинских и аптечных организациях в части работы в ИС МДЛП;

- проведение рабочих совещаний и семинаров по вопросам работы в ИС МДЛП;

- проведение обучающих мероприятии в виде очных, очно-заочных и заочных курсов по Программе повышения квалификации для медицинского и фармацевтического персонала теме: «Порядок внедрения и работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Учебная программа разработана в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обучение предусматривает как очное практическое обучение, так и заочное обучение с применением дистанционных образовательных технологий.

В программе обучения, с акцентом на практическое применение, предоставлены:

- общие положения и нормативно-правовые требования к участникам СМДЛП и практические рекомендации по их соблюдению;

- технология обмена данными с СМДЛП;

- описание основных процессов в СМДЛП по типам участника оборота лекарственных средств (медицинские и фармацевтические организации-конечное звено поставки лекарственных препаратов);

- алгоритм исправления возникающих ошибок при работе с маркированными препаратами.

Контактное лицо – начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Сушков Андрей Сергеевич, телефон (473) 263-18-57 или e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru.