Горячая линия 8-800-775-36-03
Горячая линия 8-800-775-36-03
Горячая линия 8-800-775-36-03
Горячая линия 8-800-775-36-03
Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1
Tel: 8(473)212-64-39
Скачайте шаблон отчета и отправьте с помощью формы
Регистрация же препаратов нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.
Плюс к этому применение препарата в реальной практике отличается от идеальных условий клинического исследования: пациенты имеют сопутствующие заболевания, принимают другие медикаменты и т. д. При этом масса факторов (возраст пациентов, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами и т. д.) могут существенно влиять на профиль безопасности лекарственного препарата.
Или другая ситуация: иногда побочные явления могут проявиться спустя несколько лет после регистрации препарата. Например, только через 35 лет применения амидопирина было обнаружено, что он может вызывать агранулоцитоз.
Продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек очень важно. Во многом от ответственности врача и провизора зависит принятие предупреждающих мер по минимизации последствий от нежелательной реакции на лекарство. Только профессионал понимает значимость своевременных сообщений о нежелательных реакциях.
Поэтому для повышения безопасности лекарственной терапии — и улучшения качества оказания медицинской помощи в рамках программ мониторинга эффективности и безопасности лекарств — в медицинских организациях должна проводиться разъяснительная работа среди врачей о значении сообщений о нежелательных реакциях. А ещё: консультирование пациентов в сложных случаях, информирование региональных и федеральных центров фармаконадзора, ознакомление медицинского персонала о наиболее важных результатах отечественного и международного мониторинга нежелательных реакций, о случаях отзыва препаратов с рынка или введения ограничений на их применение в России и других странах.
Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов должна регламентироваться внутренними документами организации. На практике это означает, что в каждой медицинской организации для решения этих задач должно быть назначено ответственное лицо (как правило, клинический фармаколог). Разъяснительную работу по вопросам фармаконадзора проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.
Эффективность мониторинга безопасности лекарственных препаратов
напрямую зависит от активности фармацевтических компаний, медицинских работников и пациентов. Только всем вместе нам под силу сделать лекарственные препараты более эффективными и безопасными.
Сможет ли медицина когда-нибудь обойтись без фармаконадзора?
Даже если все инструкции станут полностью понятны для пациента, ответ однозначен: нет. Однако эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств возможен при одном условии: если между пациентом, врачом и системой здравоохранения установится не противодействие, а взаимодействие…
Федеральные клинические рекоммендации по анафилактическому шоку
Письмо ДЗВО "О мониторинге качества лекарственных средств"